Curso Presencial de Monitorización de Ensayos Clínicos: Estrategia, Procedimientos y Modelos

Estrategia, Procedimientos y Modelos

Curso presencial de investigación clínica, en monitorización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, según la Buena Práctica Clínica (ICH E6 GCP) y el marco regulador vigente. Se abordan los aspectos prácticos de la planificación, procedimientos y costes, así como las posiciones actuales de las agencias del medicamento, EMA y FDA en cuanto a monitorización basada en el riesgo.

Objetivos

• Revisar los estándares actuales internacionales en monitorización de ensayos clínicos en el centro sanitario. 
• Conocer los elementos de un plan de monitorización, reparto de funciones y costes asociados. 
• Profundizar en los procesos y prioridades de la monitorización del ensayo clínico. 
• Familiarizarse con modelos, documentos y listas de chequeo. 
• Conocer el alcance de las responsabilidades del monitor. 
• Proponer acciones en casos de identificación de incumplimiento. 
• Conocer las consideraciones para la monitorización basada en el riesgo.

Dirigido a

Clínicos, coordinadores, investigadores y profesionales con experiencia previa en ensayos clínicos con medicamentos.

Recomendado para el personal que participa en investigación independiente, donde el propio investigador o las fundaciones hospitalarias son promotores del ensayo clínico.

De gran interés para la formación continua de CRAs y monitores autónomos, Coordinadores y profesionales de la industria Farmacéutica, Biotech y CROs en la gestión de ensayos clínicos con productos sanitarios.

Programa

• Fundamentos de la monitorización de ensayos clínicos, ICH E6 GCP y entorno regulador.
• Plan de monitorización, elementos y aspectos presupuestarios. 
• Cualificación y competencias del monitor o CRA de ensayos clínicos.
• Procedimientos de cualificación y selección de investigadores.
• Tipos de visitas, objetivos, acciones prioritarias e informes.
• Verificación de la protección de los sujetos, la calidad de los datos y el protocolo.
• Identificación de incumplimiento y escalado de acciones.
• Hallazgos de inspecciones y auditorías en relación a la monitorización.
• Modelos de monitorización y tendencias actuales basadas en el riesgo.

Metodología

Orientada a la práctica. Los asistentes resuelven casos prácticos, informes, cartas, y participan en el plan de monitorización con aproximación presupuestaria.
 

Evaluación

Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.

Certificación

Certificación BIOROI.