Estrategia, Procedimientos y Modelos
Curso presencial de investigación clínica, en monitorización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, según la Buena Práctica Clínica (ICH E6 GCP) y el marco regulador vigente. Se abordan los aspectos prácticos de la planificación, procedimientos y costes, así como las posiciones actuales de las agencias del medicamento, EMA y FDA en cuanto a monitorización basada en el riesgo.
Objetivos
- Revisar los estándares actuales internacionales en monitorización de ensayos clínicos en el centro sanitario.
- Conocer los elementos de un plan de monitorización, reparto de funciones y costes asociados.
- Profundizar en los procesos y prioridades de la monitorización del ensayo clínico.
- Familiarizarse con modelos, documentos y listas de chequeo.
- Conocer el alcance de las responsabilidades del monitor.
- Proponer acciones en casos de identificación de incumplimiento.
- Conocer las consideraciones para la monitorización basada en el riesgo.
Dirigido a
Clínicos, coordinadores, investigadores y profesionales con experiencia previa en ensayos clínicos con medicamentos.
Recomendado para el personal que participa en investigación independiente, donde el propio investigador o las fundaciones hospitalarias son promotores del ensayo clínico.
De gran interés para la formación continua de CRAs y monitores autónomos, Coordinadores y profesionales de la industria Farmacéutica, Biotech y CROs en la gestión de ensayos clínicos con productos sanitarios.
Programa
- Fundamentos de la monitorización de ensayos clínicos, ICH E6 GCP y entorno regulador.
- Plan de monitorización, elementos y aspectos presupuestarios.
- Cualificación y competencias del monitor o CRA de ensayos clínicos.
- Procedimientos de cualificación y selección de investigadores.
- Tipos de visitas, objetivos, acciones prioritarias e informes.
- Verificación de la protección de los sujetos, la calidad de los datos y el protocolo.
- Identificación de incumplimiento y escalado de acciones.
- Hallazgos de inspecciones y auditorías en relación a la monitorización.
- Modelos de monitorización y tendencias actuales basadas en el riesgo.
Metodología
Orientada a la práctica. Los asistentes resuelven casos prácticos, informes, cartas, y participan en el plan de monitorización con aproximación presupuestaria.
Evaluación
Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.
Certificación
Certificación BIOROI.
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