International Conference of Harmonisation E6 Good Clinical Practice (Incluye R2, 2017)  CERTIFICACIÓN BPC         con el reconocimiento de   TransCelerateCon este curso puedes obtener el Certificado de BPC (ICH E6 GCP) o renovarlo.

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Revisión íntegra e intensiva de la Guía ICH E6 de Buena Práctica Clínica R1 y R2 con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente. Se estudian los principios éticos y científicos que garantizan la protección de los sujetos y la calidad de los datos de los ensayos clínicos con medicamentos. Se revisan en profundidad las responsabilidades del Investigador, de la Institución y del Promotor, el cumplimiento con la regulación y los hallazgos de inspecciones y auditorías en los centros. Al finalizar, los asistentes conocerán los principios éticos y requisitos de calidad exigidos por la Guía BPC de la ICH como documento clave de referencia para la gestión de los ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos.

Objetivos

  • Estudiar los contenidos de la guía internacional de Buena Práctica Clínica de la ICH (ICH-E6-GCP), incluida la Revisión R2, 2017, que regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos en seres humanos, en relación a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.
  • Conocer los procesos de auditorías e inspecciones y analizar los hallazgos de inspección.
  • Revisar la función del CEIC en la protección de los sujetos.
  • Evaluar las funciones, responsabilidad y cumplimiento del Investigador con el Protocolo y con el Promotor.
  • Adentrarse en la vigilancia de la seguridad en el ensayo y la comunicación de SAEs y SUSARs.
  • Revisar el proceso de obtención del Consentimiento Informado, documentación y archivo.
  • Analizar los indicadores de calidad, desviaciones del protocolo, el archivo y custodia de los documentos esenciales, entre otros.
  • Conocer los elementos mínimos del Protocolo y del Manual del Investigador en un ensayo clínico, así como familiarizarse con las responsabilidades del promotor, el seguro, el medicamento en investigación, la monitorización y auditorías.
     

Dirigido a

Dirigido a Investigadores Clínicos, D.U.E., Coordinadores, CEIC, Farmacéuticos y, profesionales de la Industria Farmacéutica y CROs implicados en la gestión de ensayos clínicos con medicamentos. 

Proporciona certificado de formación en BPC requerido por promotores y auditores.
 

Programa

  • Antecedentes y Principios de Buena Práctica Clínica de la ICH, estructura de la ICH y armonización de las guías.
  • Declaración de Helsinki. Principios de BPC de la ICH. Cumplimiento de BPC e inspecciones.
  • Referencias a la regulación europea y nacional, EU Directive 2001/20/EC, EU Directive 2005/28/EC, Reglamento (UE) 536/2014, RD 1090/2015 de Ensayos Clínicos, 
  • Comités de Ética de Investigación: Responsabilidades. composición y funcionamiento.
  • Responsabilidades del Investigador, consentimiento Informado general, poblaciones vulnerables y ensayos sin beneficio terapéutico.
  • Acuerdo del Investigador, responsabilidades y delegación de funciones. Cumplimiento y desviaciones del protocolo. Informes, registros y documentos fuente.
  • Seguridad, definición y comunicación de SAEs y SUSARs. 
  • Responsabilidad y delegación de funciones del promotor. CROs. Selección de centros e investigadores. Contratos y financiación. PEI, manejo y suministro.
  • Autorizaciones. Seguro. Monitorización. IDMC. QA & QC, Audits. 
  • Protocolo. Diseño, elaboración y estructura.
  • Manual del Investigador: Diseño, elaboración y estructura. 
  • Documentos Esenciales y su función. Estructura archivos maestros.
 

Evaluación

Se realiza test de evaluación debiendo superarse el 80% de las preguntas para obtener el Certificado.

 

Certificación

Certificación BIOROI. 

Acreditado con 1,2 créditos por la Comisión de Formación Continuada, Sistema Nacional de Salud, Ministerio de Sanidad (licenciaturas y diplomaturas sanitarias).
Con el reconocimiento de TransCelerate
El Diploma se envía por email.
 

 

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